薬機法において承認されていない 医療機器について
- 2024年4月10日
- 厚生労働省医療広告ガイドライン
当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」の有効性を認め、治療法として導入しておりますが、
医薬品医療機器等法（薬機法）において、いまだ承認されていない医療機器となることから、その使用に際しては医療広告ガイドラインにより
必要情報の明示を求められております。当院では、下記にて明示いたします。
未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置である「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。
入手経路等の明示
当院ではマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」を米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。
国内の承認医薬品等の有無の明示
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法（薬機法）の承認を受けているものは複数存在します。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置(製品名：インビザライン)は1998年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証を受けています。