当院では、マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」の有効性を認め、治療法として導入しておりますが、医薬品医療機器等法(薬機法)において、いまだ承認されていない医療機器となることから、その使用に際しては医療広告ガイドラインにより必要情報の明示を求められております。当院では、下記にて明示いたします。
未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置である「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。
入手経路等の明示
当院ではマウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置「インビザライン」を米国アライン・テクノロジー社(Align Technology, Inc.) の日本法人インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。
国内の承認医薬品等の有無の明示
国内にもマウスピース型矯正装置として医薬品医療機器等法(薬機法)の承認を受けているものは複数存在します。
諸外国における安全性等に係る情報の明示
マウスピース型カスタムメイド矯正歯科装置 製品名:インビザライン は1998 年にFDA(米国食品医薬品局)に医療機器として認証を受けています。